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基本參數(shù)
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| 濾芯長度 |
2.5英寸
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| 過濾精度 |
0.22μm、0.10μm、0.45+0.22μm、0.22+0.22μm、0.22+0.10μm
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| 接口類型 |
TC50
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| 過濾面積 |
0.12㎡
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過濾器材質
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| 過濾膜 |
親水聚醚砜 (PES) 濾膜
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支持層
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聚丙烯（PP）
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| 外殼 |
聚丙烯（PP）
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排氣口 O 型圈 |
硅膠
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操作參數(shù)
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| 最大操作溫度 |
60℃
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| 最大操作壓力 |
80 psi@25℃
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| 滅菌 |
可40KGy伽馬輻射滅菌、可 126℃高壓蒸汽滅菌 60 分鐘三次
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質量控制
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| 起泡點 |
≥3400mbar （25℃純水潤濕）
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| 細菌內毒素 |
按照中國藥典2020版通則（1143）規(guī)定的細菌內毒素檢查法進行濾出液內毒素測定，濾出液內毒素含量低于0.25EU/ml。 |
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TOC/電導率 |
按照中國藥典2020版通則（0682）制藥用水中總有機碳的測定方法和通則（0681）制藥用水電導率測定方法進行檢測，檢測的TOC值≤0.5mg/L,電導率值≤1.3us/cm。 |
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潔凈度 |
按照中國藥典2020版通則（0904）規(guī)定的燈檢法執(zhí)行，濾出液未檢出纖維及其它可見異物。 |
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| 細菌截流能力 |
根據(jù) ASTM 的測試方法，可通過 107 CFU/cm2 缺陷型假單胞菌 ( ATCC® 19146) 截留測試。 |
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| 生物安全性 |
所有材料符合USP<88>關于第VI-121 ℃級塑料材料的生物安全性評價。 |
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| 質量體系 |
生產均遵循 ISO 9001 質量體系標準認證機構認可的質量管理體系。 |
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